Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. № 321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» (документ не вступил в силу)
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 мая 2021 г.
Регистрационный № 63397
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 9 апреля 2021 г. № 321н
Перечень
средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения
——————————
1 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724), абзац третий пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2014, N 30. ст. 4310), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ 31515.1-2012 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ |
| Название русское: | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования |
| Название английское: | Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
| Дата регистрации: | 24.05.2012 |
| Дата издания: | 04.07.2013 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2015 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790 |
| Расположен в: |
Общероссийский классификатор стандартов
→ Здравоохранение → Медицинское оборудование → Диагностическое оборудование Классификатор государственных стандартов
→ Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Оборудование и инструмент медицинских учреждений → Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопы |
Обзор документа
Одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по техобслуживанию медтехники является наличие у соискателя лицензии средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медтехники по классам потенциального риска применения. Утвержден перечень таких средств.
Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.